Der BDPA begrüßt grundsätzlich Initiativen zur Harmonisierung des Binnenmarktes und nimmt zu dem Vorschlag der Verordnungen über ergänzende Schutzzertifikate für Medizinprodukte (COM(2023) 221 final), COM(2023) 222 final, COM(2023) 223 final und COM(2023) 231 final nachfolgend nur VERORDNUNGEN genannt, wie folgt zu einzelnen Aspekten der VERORDNUNGEN Stellung:
- Allgemeines
Ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificates, SPCs) wurden von der Europäischen Kommission mit dem Ziel geschaffen, den Schutz von Innovationen von Arzneimitteln zu verbessern und – später – auch von Innovationen von Pflanzenschutzmitteln. Ziel der EU-Gesundheitspolitik ist es, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die europäische Pharmaindustrie den therapeutischen, wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und sozialen Fortschritt im Zusammenhang mit der Entdeckung und Verwendung von Arzneimitteln gewährleisten kann. Patente wurden in diesem Zusammenhang als das beste Instrument zum Schutz von Innovationen angesehen. Bei Arzneimitteln wurde jedoch davon ausgegangen, dass langwierige Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen dazu führen, dass ein erheblicher Teil des durch das Patent gewährten Exklusivitätszeitraums verloren geht. Die Verordnungen wurden unter der Annahme geschaffen, dass dies die pharmazeutische Forschung unrentabel machen würde, und eines der Ziele der Verordnungen war die Verlagerung von Forschungszentren in Länder, die einen besseren Schutz bieten. Das Gleiche gilt für Pflanzenschutzmittel, die vor ihrer Vermarktung ebenfalls umfangreichen behördlichen Genehmigungsverfahren unterworfen sind.
Ergänzende Schutzzertifikate sind patentähnliche Rechte sui generis, die die Patentinhaber für den Zeitverlust entschädigen, der in den beiden identifizierten sensiblen Technologiebereichen entsteht, in denen neue Produkte vor ihrer Vermarktung umfangreiche Regulierungsverfahren durchlaufen müssen. Durch die Festlegung gemeinsamer Normen in diesem Bereich wollte der Gesetzgeber der Europäischen Union das Entstehen divergierender nationaler Rechtsvorschriften verhindern, um die Integrität des Binnenmarktes zu wahren.
Im Wesentlichen haben die ergänzenden Schutzzertifikate ihren Zweck erfüllt; die Schutzrechte wurden gut angenommen und eine ausgewogene Rechtsprechung des EuGH hat eine harmonisierte Auslegung der Rechtsvorschriften sichergestellt. Die Europäische Union ist nach wie vor ein attraktiver Standort für Innovationen im Bereich der Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel.
Trotz des Vorhandenseins von zentralisierten Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Europäischen Union, werden ergänzenden Schutzzertifikate immer noch von nationalen Behörden geprüft, was in einigen Fällen zu divergierenden Entscheidungen führte. Mit dem Inkrafttreten des Einheitspatents am 1. Juni 2023 wurde nun auch die Notwendigkeit gesehen, das einheitliche Patent („Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung“) durch ein einheitliches ergänzendes Schutzrecht zu ergänzen. Zurzeit gibt es bereits ein zentralisiertes Verfahren für die Erteilung europäischer Patente, einschließlich solcher mit einheitlicher Wirkung, und ein zentralisiertes Verfahren für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
Die Schaffung eines einheitlichen Prüfungsverfahrens für ergänzende Schutzzertifikate ist aus Sicht des BDPA begrüßenswert.
Die Kommission sieht allerdings vier Verordnungen vor, nämlich (COM(2023) 221 final) für die Schaffung eines einheitlichen Schutzzertifikats für Pflanzenschutzprodukte, die durch ein europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung geschützt sind (siehe Artikel 1 des Verordnungsentwurfs), COM(2023) 222 final, für die Schaffung eines einheitlichen Schutzzertifikats für Arzneimittel, die durch ein europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung sind (siehe Artikel 1 der Verordnung), COM(2023) 223 final für die Schaffung eines einheitlichen Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmitteln, die durch ein Patent mit nationaler Wirkung geschützt sind, und COM(2023) 231 final für die Schaffung eines einheitlichen Schutzzertifikats für Arzneimittel, die durch ein Patent mit nationaler Wirkung geschützt sind.
- Zentrale Prüfungsbehörde
Die Aufspaltung der Erteilungsverfahren in vier Verordnungen ist nach Ansicht des BDPA im Hinblick auf die unterschiedlichen Basis-Schutzrechte, europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung und Patente mit nationaler Wirkung, und die unterschiedlichen Genehmigungsverfahren für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel hinzunehmen.
Der Vorschlag sieht vor, dass eine zentrale Prüfungsbehörde den Antrag auf Erteilung eines einheitlichen Schutzrechts – Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel – in der Sache prüft, insbesondere im Hinblick auf die Erteilungsvoraussetzungen gemäß Artikel 3 der bestehenden Schutzrechtsverordnung. Die Kommission schlägt vor, dass das EUIPO die zentrale Prüfungsbehörde sein sollte, insbesondere weil es eine EU-Agentur und damit Teil der EU-Rechtsordnung ist. Nach der Beurteilung der formalen Zulässigkeit des Antrags auf ein würde die zentrale Prüfungsbehörde, das EUIPO, ein Gremium mit der inhaltlichen Prüfung des Antrags betrauen, das sich aus einem Mitglied dieser zentralen Behörde und zwei qualifizierten Prüfern mit Erfahrung in SPC-Angelegenheiten aus zwei verschiedenen nationalen Patentämtern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Die Betrauung des EUIPO als zentrale Prüfungsbehörde unter Hinzuziehung der vorhandenen Expertise nationaler Prüfer ist aus Sicht des BDPA begrüßenswert.
Für nationale SPC-Anmeldungen wird ein neues zentralisiertes Verfahren geschaffen, das der Anmelder ebenfalls in Anspruch nehmen kann. Die bestehenden SPC-Verordnungen sehen keine Beschränkung der Arten von Basis-Patenten vor, auf die sich eine nationale SPC-Anmeldung stützen muss, d.h. es kann sich entweder um ein nationales Patent handeln, das sich entweder aus einer nationalen Patentanmeldung oder aus einer europäischen Patentanmeldung ergibt, oder um ein europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung handeln. Anträge auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats, die im Rahmen des neuen zentralisierten Verfahrens (Kapitel III dieses Vorschlags) eingereicht werden, können sich allerdings nur auf europäische Patente als „Grundpatente“ stützen, einschließlich eines europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung. Auch für die Prüfung von Anträgen auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats im Rahmen des zentralisierten Verfahrens sehen die VERORDNUNGEN die gleiche zentrale Prüfungsbehörde vor, wie sie für Anträge auf Erteilung eines einheitlichen Schutzrechts vorgesehen ist. Dies ist aus Sicht des BDPA ebenfalls begrüßenswert.
- Beteiligung Dritter
Um der Notwendigkeit eines vollständigen Rechtsbehelfssystems Rechnung zu tragen und zu vermeiden, dass Dritte einen positiven Prüfungsbescheid vor nationalen Gerichten anfechten, die sich dann wiederum an die EU-Gerichte wenden müssten, können Dritte – neben der Möglichkeit ohne Mitwirkung am Verfahren Eingaben Dritter einzureichen – einen positiven (oder teilweise positiven) Bescheid anfechten, indem sie innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung des Prüfungsbescheids ein Widerspruchsverfahren einleiten. Ein solcher Widerspruch kann dazu führen, dass der Prüfbescheid geändert wird.
Die Einführung eines Widerspruchsverfahrens, um Dritten die Möglichkeit zu geben, als Partei gegen die voraussichtliche Erteilung eines Schutzzertifikats vorzugehen, ist aus Sicht des BDPA ebenfalls begrüßenswert. In Fällen, in denen Interessen Dritter tangiert sind, hat sich ein Widerspruchsverfahren auch vor dem Europäischen Patentamt bewährt. Die Frist von zwei Monaten für die Einlegung von Einsprüchen gegen positive Bescheide ist allerdings zu kurz, um Dritten die Kenntnisnahme des positiven oder teilweise positiven Prüfungsbescheids, eine angemessene Rechtsberatung und Begründung des Widerspruchs zu ermöglichen. Der BDPA versteht, dass das Verfahren zur Erteilung eines Schutzzertifikats im Interesse der Rechtsicherheit nicht zu lange dauern darf; allerdings muss Dritten eine faire Möglichkeit gegeben werden, das Rechtsmittel zu ergreifen; die Dritten sind ja nicht von vornherein an dem Erteilungsverfahren beteiligt. Der BDPA schält vor, eine Frist – ähnlich wie bei Widersprüchen gegen Marken – von drei Monaten vorzusehen. Wir verstehen, die Regelungen so, dass sich das Widerspruchsverfahren nur auf die im Erteilungsverfahren zu überprüfenden Gesichtspunkte beschränkt und eine Überprüfung der Rechtsbeständigkeit des Basispatents nicht vorgesehen ist.
Es ist aber weiterhin vorgesehen, dass Dritte nach der Erteilung eines einheitlichen Schutzrechts vor dem Amt ein Nichtigkeitsverfahren (Klage auf Nichtigerklärung) einleiten können. Auch hier können die entsprechenden Entscheidungen vor den Beschwerdekammern angefochten werden und Widerklagen auf Nichtigerklärung könnten vor dem zuständigen Gericht eines Mitgliedstaats erhoben werden (einschließlich des Einheitlichen Patentgerichts). Nach der Erteilung von Schutzrechten auf nationaler Ebene können Dritte weiterhin Nichtigkeitsverfahren bei der nach nationalem Recht für die Nichtigerklärung der entsprechenden Grundpatente zuständigen Stelle oder bei den zuständigen Gerichten der Mitgliedstaaten, einschließlich des Einheitlichen Patentgerichts, einleiten. Das Gleiche gilt für eine mögliche Widerklage auf Nichtigerklärung eines SPC.
Die Eröffnung der Möglichkeit eines Nichtigkeitsverfahrens gegen die Erteilung eines einheitlichen Schutzrechts vor dem EUIPO erscheint auf den ersten Blick attraktiv. Jedoch ist zu beachten, dass sich ein Nichtigkeitsverfahren grundsätzlich von der Prüfung auf Rechtmäßigkeit der Erteilung unterscheidet, denn in einem Nichtigkeitsverfahren werden regelmäßig auch Fragen der Rechtsbeständigkeit des Basispatents aufgeworfen. Dafür sieht die bestehende Rechtsordnung allerdings andere Behörden bzw. Gerichte für die Überprüfung der Rechtsbeständigkeit des Basispatents vor, nämlich das Europäische Patentamt im Einspruchsverfahren bzw. nationale Gerichte oder das Einheitliche Patentgericht.
Nichtigkeitsklagen gegen die Erteilung eines einheitlichen Schutzrechts müssen daher diesen Gerichten – nationalen Gerichten bzw. dem Einheitlichen Patentgericht vorbehalten bleiben. Ein Nichtigkeitsverfahren gegen die Erteilung eines einheitlichen Schutzrechts vor dem EUIPO ohne die Möglichkeit der Überprüfung der Rechtsbeständigkeit des Basispatents erscheint – angesichts der Möglichkeit Dritter gegen Prüfungsbescheide vorzugehen – wenig sinnvoll.
- Beschwerden und Berufungen
Anfechtungen des Prüfungsgutachtens können vor den Beschwerdekammern, anschließend vor dem Gericht und schließlich vor dem Gerichtshof geltend gemacht werden, sofern die Berufung nach Artikel 170a ff. der Verfahrensordnung des Gerichtshofs zugelassen wird, oder im Rahmen des Überprüfungsverfahrens gemäß Artikel 256 Absatz 2 AEUV, Artikel 62 der Satzung des Gerichtshofs und Artikel 191 ff. der Verfahrensordnung des EuGH.
In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass bei den drei Institutionen, die für die Erteilung und – im weitesten Sinne – der Überprüfung der Rechtsbeständigkeit von ergänzenden Schutzzertifikaten zuständig sind, unterschiedliche Regeln zur Postulationsfähigkeit bestehen.
Vor dem EUIPO sind neben Rechtsanwälten auch Patentanwälte mit einer nationalen Zulassung als Vertreter zugelassen, beim Einheitlichen Patentgericht sind es vor dem Europäischen Patentamt zugelassene Vertreter, die über eine weitergehende Qualifikation verfügen. Beim EuG und EuGH sind allerdings nur Rechtsanwälte als Vertreter zugelassen.
Bei der Erteilung und der Überprüfung der Rechtsbeständigkeit von ergänzenden Schutzzertifikaten spielen in der Regel aber auch technische Fragen eine Rolle, bei denen eine rein rechtliche Qualifikation nicht ausreichend ist. Zum Beispiel ist immer zu klären, ob ein Produkt von einem Basispatent geschützt ist, bzw. ob das Produkt bereits durch ein älteres Schutzzertifikat geschützt ist. Es wird dabei beispielsweise zu klären sein, ob ein Derivat wie ein Salz oder Ester, eine Wirkstoffkombination im konkreten Fall zu einem neuen Erzeugnis führt. Aus diesem Grund werden Anträge auf Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten überwiegenden Mehrzahl von Patentanwälten betreut, die in der Regel auch vor dem Europäischen Patentamt zugelassene Vertreter sind. Qualitativ gute gerichtliche Entscheidungen in den Überprüfungsinstanzen vor dem EuG und dem EuGH benötigen aber einen fundierten Sachvortrag der Parteien. Dieses ist aus den vorgenannten Gründen aber nur durch Patentanwälte und Patentanwältinnen möglich. Daher, und um den Rechtssuchenden eine kontinuierliche Rechtsberatung und -vertretung zu ermöglichen, ist es aus unserer Sicht unerlässlich, dass auch in Fällen der Klagen vor dem EuG auf die Expertise von Patentanwälten zurückgegriffen werden kann.
Die in Deutschland ausgebildeten Patentanwältinnen und Patentanwälte verfügen anerkanntermaßen über gute Kenntnisse des Zivilrechts, des Zivilprozessrechts und auch des Europarechts. Gegenstand der patentanwaltlichen Prüfung sind beispielsweise neben dem bürgerlichen Recht regelmäßig das Arbeit-, das Handels-, dass Gesellschaft-, dass Insolvenz-, und natürlich das Zivilprozessrecht. Auch EU-Recht spielt eine zunehmend größere Rolle bei den Patentanwaltsprüfungen.
Wir sind überzeugt, dass deutsche Patentanwältinnen und Patentanwälte aufgrund ihrer Ausbildung absolut auf Augenhöhe mit Rechtsanwältinnen und Rechtsanwälten agieren können. Sie verfügen nicht nur über die erforderlichen Rechtskenntnisse im Zivilprozessrecht, sondern sind kraft ihrer theoretischen und praktischen Ausbildung ausgewiesene Fachleute im materiellen Recht des gewerblichen Rechtsschutzes, welches in der Regel in allen Verfahren im Vordergrund vor verfahrensrechtlichen Fragen steht. Wir sind daher auch überzeugt, dass eine Patentanwältin oder ein Patentanwalt einen Mandanten zumindest ebenso gut wie eine Rechtsanwältin oder ein Rechtsanwalt allein vertreten kann. Ihnen ist die volle Vertretung jedoch nicht erlaubt, umgekehrt aber jedem Rechtsanwalt oder jeder Rechtsanwältin, auch wenn er oder sie nicht über die nötigen Kenntnisse des materiellen Rechts verfügt.
- Unklarheiten in Artikel 3 der VERORDNUNGEN
Dem Inhaber mehrerer Patente für ein und dasselbe Erzeugnis darf grundsätzlich nicht mehr als ein Zertifikat oder Einheitszertifikat für dieses Erzeugnis – für einen bestimmten Mitgliedstaat – erteilt werden. Bei unterschiedlichen Inhabern verschiedener Patente ist die Erteilung von mehr als einem Zertifikat aber möglich, „sofern sie nicht wirtschaftlich miteinander verbunden sind“. Der Begriff der wirtschaftlichen Verbindung ist auslegungsbedürftig und könnte sich nur auf Unternehmen beziehen die über Beteiligungen (Mutter-/Tochtergesellschaft, Schwestergesellschaften, Joint-Venture, o.ä.) miteinander verknüpft sind oder auch solche, die über Lizenz- und/oder Lieferverträge wirtschaftlich verbunden sind. In Erwägungsgrund 20 wird dies nicht klargestellt. Sollte diese Voraussetzung nicht der Klärung durch die Gerichte überlassen werden, so wäre eine Kommentierung in Erwägungsgrund 20 wünschenswert.
- Beschränkung der Wirkungen der Arzneimittelzertifikate
Artikel 5 Abs. 2(a)(i) der VERORDNUNGEN, soweit sie Arzneimittel betreffen, COM(2023) 222 final, COM(2023) 231 final, sieht vor, dass abweichend von Absatz 1 ein Schutzzertifikat keinen Schutz gegen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer gewährt, sofern weitere Bedingungen erfüllt sind. Eine solche Einschränkung ist weder in der bestehenden Verordnung (EG) Nr. 469/2009 zu finden, noch ergibt sich eine solche Einschränkung aus dem Patentrecht. Falls diese Einschränkung die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 vom 17. Mail 2006 implementieren sollte, so geht dies weit über die dort bezweckten Einschränkungen hinaus. Die der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 sieht die Ermöglichung von Zwangslizenzen für Patente (und auch Schutzzertifikaten) an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit vor und knüpft eine solche Zwangslizenz an eine Reihe von Voraussetzungen, die den Eingriff in das Eigentumsrecht des Inhabers rechtfertigen. Die Zwangslizenzen werden auch nur auf Antrag gewährt. Eine automatische Einschränkung der Wirkungen durch das Zertifikat ohne vorherige Prüfung durch die Behörden und ohne eine „Notsituation“ scheint nicht gerechtfertigt. Nicht ohne Grund findet sich eine derartige Einschränkung nicht in den VERORDNUNGEN, soweit sie Pflanzenschutzmittel betreffen. Nach Auffassung des BDPA nicht vertretbar. Ähnliches trifft auch hinsichtlich Artikel 5 Abs. 2(a)(iii) der VERORDNUNGEN, soweit sie Arzneimittel betreffen, zu.
- Prüfung des Antrags auf Erteilung einer Einheitsbescheinigung
Entsprechen die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats und das Erzeugnis, auf das es sich bezieht, den Erfordernissen, so erlässt das Amt einen mit Gründen versehenen positiven Prüfungsbescheid, siehe z.B. Artikel 13 der COM(2023) 222 final oder Artikel 24 der COM(2023) 231 final. Gegen diesen Prüfungsbescheid ist nach den obigen Ausführungen der Widerspruch statthaft. Daher müssten die VERORDNUNGEN ferner spezifizieren, dass das Amt ein Register führt und positive (oder teilweise positive) Prüfungsbescheide dort publiziert werden (siehe Artikel 15 der COM(2023) 222 final oder Artikel 26 der COM(2023) 231 final. Die Frist für den Widerspruch müsste sich dann nach Ansicht des BDPA anhand der Datums der Veröffentlichung im Register – ähnlich wie im Markenrecht – bestimmen.
Des Weiteren ist zu beachten, dass die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats auf Basis eines Patents mit einheitlicher Wirkung und eines solchen für die übrigen Mitgliedstaaten, die noch keine einheitliche Wirkung vorsehen – z.B. Spanien – parallel laufen, so dass die vorgesehene Parallelität der jeweiligen Verfahren nach Ansicht des BDPA begrüßenswert ist.